Guia completo para embalagens blister farmacêuticas: materiais, equipamentos e processos

A embalagem em blister desempenha um papel crucial na proteção dos medicamentos contra fatores ambientais, como umidade, luz e ar, garantindo sua segurança, potência e eficácia. Esse método de embalagem é amplamente utilizado para comprimidos, cápsulas e supositórios devido à sua capacidade de oferecer proteção confiável, facilidade de uso e maior prazo de validade.

Quer você seja novo no setor ou esteja buscando aprimorar seus conhecimentos sobre embalagens, compreender esses componentes essenciais é fundamental para manter a integridade e a segurança dos produtos farmacêuticos.

Materiais para embalagens blister

Os materiais usados para embalagens blister de máquinas de embalagem blister farmacêuticas incluem principalmente folhas plásticas, materiais de substrato, materiais de revestimento de selagem a quente e tintas de impressão de substrato.
(1) Materiais de folha de plástico

As folhas de plástico rígido comumente usadas para embalagens blister de máquinas de embalagens blister farmacêuticas incluem principalmente cloreto de polivinila, cloreto de polivinilideno e alguns materiais compostos. Atualmente, o mais amplamente usado é a folha rígida de cloreto de polivinila.

As folhas rígidas de cloreto de polivinila têm boa transparência e brilho. As folhas de cloreto de polivinila usadas para embalagens farmacêuticas têm altos requisitos para a higiene da resina e devem usar resinas de cloreto de polivinila não tóxicas, modificadores não tóxicos e estabilizadores de calor não tóxicos.

O cloreto de polivinilideno possui alta densidade molecular, estrutura regular, alta cristalinidade, vedação extremamente eficaz contra gases, excelente resistência à umidade, boa resistência a óleos, medicamentos e solventes, além de excelentes propriedades de barreira contra o oxigênio, o vapor de água e o dióxido de carbono presentes no ar. Em comparação com materiais da mesma espessura, a propriedade de barreira do cloreto de polivinilideno ao oxigênio é 1.500 vezes maior que a do polietileno, 100 vezes maior que a do polipropileno e 100 vezes maior que a do poliéster. Ele é superior ao polietileno em termos de resistência ao vapor de água e ao oxigênio. Além disso, o desempenho de vedação, a resistência ao impacto, a resistência à tração e a durabilidade dos materiais de cloreto de polivinilideno podem atender aos requisitos especiais de embalagens blister, como as de medicamentos.

Portanto, o cloreto de polivinilideno é uma das direções de desenvolvimento dos materiais para embalagens blister no futuro. As chapas plásticas compostas para embalagens blister de medicamentos incluem PVC/PVDC/PE, PVDC/OPP/PE, PVC/PE, etc. Para medicamentos que exigem propriedades de barreira e proteção contra a luz, podem ser utilizados materiais compostos por chapas plásticas e folha de alumínio, como os materiais compostos PET/folha de alumínio/PP e PET/folha de alumínio/PE.

(2) Material do substrato

O substrato utilizado nas embalagens blister de comprimidos e cápsulas costuma ser uma folha de alumínio revestida. A folha de alumínio é fabricada com alumínio eletrolítico puro 99% e é produzida por meio do processo de calandragem. A folha de alumínio possui uma estrutura cristalina metálica altamente densa, é atóxica e inodora, apresenta excelentes propriedades de proteção contra a luz, possui resistência à umidade extremamente alta, propriedades de barreira contra gases e de retenção do sabor, e pode proteger de forma mais eficaz os itens embalados.

É amplamente utilizado em embalagens blister para medicamentos. A superfície do substrato deve estar limpa e brilhante, com boa capacidade de impressão, e pode ser revestida de forma firme com um revestimento de selagem a quente para garantir que, após a fusão desse revestimento, o substrato e o blister possam ser firmemente unidos.

(3) Materiais de revestimento de selagem a quente

O revestimento para selagem a quente deve ser compatível com o substrato e com o blister, e a temperatura de selagem deve ser relativamente baixa para que a selagem possa ser realizada rapidamente sem danificar o filme do blister. Atualmente, os materiais de revestimento para selagem a quente utilizados em embalagens blister farmacêuticas dividem-se principalmente em adesivos monocomponentes e adesivos bicomponentes. Os adesivos monocomponentes são compostos principalmente por borracha natural ou sintética, nitrato de algodão e ésteres acrílicos. Eles não secam, são solúveis a quente e apresentam uma certa resistência de aderência.

Os adesivos de dois componentes são, principalmente, adesivos de poliuretano, que apresentam boa resistência a altas e baixas temperaturas, resistência à erosão moderada, alta aderência, etc., e podem unir vários materiais ao mesmo tempo. Têm sido amplamente utilizados em adesivos para revestimento de folhas de alumínio como substrato e no processo de composição de diversos filmes plásticos. Outros materiais de revestimento para selagem a quente comumente utilizados incluem resinas vinílicas resistentes a solventes e resinas acrílicas resistentes à água, ambas com bom brilho, transparência e propriedades de selagem a quente.

(4) Tinta de impressão de substrato

Considerando o processo de impressão do substrato de folha de alumínio para embalagens blister farmacêuticas e os requisitos especiais de embalagens farmacêuticas, sua tinta de impressão deve ter boa adesão à folha de alumínio, o texto e o padrão impressos devem ser firmes e claros, a liberação do solvente deve ser boa, a resistência ao calor deve ser boa, a resistência ao atrito deve ser excelente, o brilho deve ser bom, o pigmento deve ser atóxico e não deve poluir os medicamentos embalados. A viscosidade prática deve atender aos requisitos do processo de impressão em folha de alumínio.

Atualmente, a tinta usada para impressão de substrato de folha de alumínio é dividida principalmente em duas categorias: a primeira categoria étinta de poliamida solúvel em álcool. Como a resina de poliamida apresenta boa adesão a diversas substâncias, ela é especialmente adequada para a impressão de filmes de poliolefina, além de apresentar boa dispersibilidade, bom brilho e maciez, boa resistência ao desgaste, boa liberação de solventes e boas propriedades de impressão; por isso, é frequentemente utilizada na fabricação de filmes plásticos especiais. Tintas de impressão por gravura para LDPE, CPP, OPP e outras superfícies, após tratamento.

Esse tipo de tinta apresenta características como bom brilho, ampla aplicação, antiaderência, secagem rápida, etc., e também é utilizada na impressão de substratos de folha de alumínio para embalagens blister farmacêuticas. O segundo tipo de tinta éuma tinta especial de papel alumínio com resina de copolímero de acetato de vinila de cloreto de vinila e resina de acrilato como o componente principal. É caracterizado por cor brilhante, alta concentração, forte adesão à folha de alumínio, boa transparência, excelente reprodutibilidade do brilho metálico da folha de alumínio e, ajustando a composição de seu solvente misto para atender às necessidades de impressão de superfície de folha de alumínio, será mais usado na impressão de folha de alumínio de substrato.

Tipo de equipamento de embalagem blister

Máquinas de embalagem blister são divididos em dois tipos de acordo com o grau de automação: máquinas de embalagem semiautomáticas, máquinas de embalagem automáticas e linhas de produção totalmente automáticas. A embalagem de medicamentos (comprimidos, cápsulas e supositórios, etc.) usa principalmente linhas de produção de embalagem automática, também conhecidas como linhas de embalagem automática PTP (Press Through Pack). Existem dois tipos: horizontal e vertical. Geralmente, uma estrutura multicoluna é adotada, com alta produtividade e boa qualidade de embalagem. É equipado com um dispositivo de detecção e um mecanismo de rejeição de resíduos, que pode conectar a impressão, distribuição de instruções e processos de encaixotamento à linha de produção. É uma linha de produção de embalagem automática típica com funções de embalagem completas.

Composição do equipamento de embalagem blister

As máquinas de embalagem blister farmacêuticas são basicamente as mesmas que os equipamentos de embalagem blister para outros produtos e são compostas principalmente pelas seguintes peças:

① Parte de aquecimento. O dispositivo de aquecimento é usado para aquecer a folha de plástico para amolecê-la e facilitar a moldagem.
De acordo com os diferentes métodos de contato entre o aquecedor e a chapa fina, existem dois métodos de aquecimento: aquecimento direto e aquecimento indireto. O aquecimento direto é fazer a chapa fina entrar em contato com o aquecedor, e a velocidade de aquecimento é rápida, mas irregular, o que é adequado para aquecer materiais mais finos; o aquecimento indireto é usar calor radiante para aquecer perto da chapa fina, o que é completo e uniforme, mas a velocidade é lenta, e é adequado para materiais grossos e finos.
De acordo com as diferentes fontes de calor do aquecedor, os métodos de aquecimento são aquecimento por fluxo de ar quente e aquecimento por radiação térmica. O aquecimento por fluxo de ar quente usa fluxo de ar quente de alta temperatura para pulverizar diretamente a superfície da folha fina de plástico aquecida. Este método tem baixa eficiência de aquecimento e não é uniforme o suficiente; o aquecimento por radiação térmica usa a radiação de luz e a alta temperatura geradas pelo aquecedor infravermelho distante para aquecer a folha fina do material dobrado, que tem alta eficiência de aquecimento e uniformidade.

② Peça de moldagem. A parte de moldagem pode ser dividida em dois métodos: moldagem dentária e moldagem a vácuo. A moldagem por compressão é usar ar comprimido para soprar a folha fina amolecida para o molde de modo que fique perto da parede interna do molde para formar uma bolha. O molde adota um formato de placa plana, que geralmente é transportado intermitentemente ou continuamente. Tem boa qualidade de moldagem e é adequado para bolhas profundas e rasas. A moldagem a vácuo é absorver a folha fina amolecida para a parede interna do molde para formar uma bolha por meio de vácuo. O molde adota principalmente um formato de rolo para transporte contínuo. Como a força de sucção gerada pelo vácuo é limitada e o ângulo em que a bolha deixa o rolo após a formação é limitado, ela é adequada apenas para bolhas rasas e materiais mais finos.
③ Dispositivo de enchimento. O medicamento é preenchido quantitativamente no blister formado, e um dispositivo de enchimento automático quantitativo de múltiplas fileiras é usado principalmente.
④ Dispositivo de selagem a quente. O material de substrato de folha de alumínio usado para cobrir é selado no blister. Existem dois tipos: placa plana e rolo. O tipo de placa plana é usado para transporte intermitente; o tipo de rolo é usado para transporte contínuo.

Processo de produção de embalagens blister

O processo básico de embalagem blister é: aquecimento de folha de plástico, formação de filme e, como o lote de produção de embalagens blister de medicamentos por máquina de embalagem blister é grande, as variedades são relativamente fixas e segurança e higiene são necessárias, é aconselhável usar uma linha de embalagem de máquina de embalagem blister automatizada para produção. Durante a operação automatizada, além de concluir o processo de embalagem, impressão, instalação de instruções, encaixotamento e outros processos também podem ser conectados à linha de embalagem para formar uma linha de produção de embalagens blister totalmente automatizada. O processo de produção é o seguinte:
Produtos de enchimento, revestimento de substratos, selagem a quente, aparas e recortes.
(a) O rolo de filme plástico é desenrolado e transportado para frente;
(b) O filme é aquecido e amolecido, e então formado em bolhas por moldagem por compressão (usando ar comprimido) ou moldagem por sucção (usando vácuo) no molde;
(c) O produto é enchido com o mecanismo de alimentação automática;
(d) A qualidade da moldagem e do enchimento da bolha é detectada. Na linha de produção automática, detectores fotoelétricos são frequentemente usados. Quando produtos não qualificados são encontrados, o sinal defeituoso é enviado ao dispositivo de memória. Após a conclusão do processo de perfuração, os produtos defeituosos são removidos automaticamente;
(e) O material do substrato do rolo é coberto no blister cheio;
(f) A bolha e o substrato são selados juntos com uma seladora térmica de placas ou rolos;
(g) O número do lote e a data estão impressos no verso do substrato;
(h) Perfurar em unidades de embalagem individuais. Após o processo de perfuração ser concluído, o dispositivo de rejeição defeituoso remove os produtos defeituosos de acordo com o sinal armazenado no dispositivo de memória.
(j) As instruções e caixas são instaladas para se tornarem pacotes de vendas.

Conclusão

A embalagem blister farmacêutica é um processo vital que garante a segurança, proteção e integridade dos medicamentos. Ao usar materiais de alta qualidade, como cloreto de polivinila, cloreto de polivinilideno e papel alumínio, juntamente com equipamentos automatizados eficientes, o processo de embalagem blister não apenas atende aos rigorosos padrões de higiene e segurança, mas também fornece proteção de barreira aprimorada contra umidade, luz e ar. O processo de produção, desde o aquecimento e a formação de folhas de plástico até o enchimento e a selagem a quente, garante uma solução de embalagem confiável e segura para produtos farmacêuticos. À medida que a indústria continua a evoluir, o desenvolvimento de materiais avançados e tecnologias de embalagem melhorará ainda mais a eficiência e a sustentabilidade da embalagem blister, tornando-a uma escolha indispensável no setor farmacêutico.