Guía completa para el envasado en blíster de productos farmacéuticos: materiales, equipos y procesos

Blister packaging plays a crucial role in protecting medications from environmental factors such as moisture, light, and air, ensuring their safety, potency, and effectiveness. This packaging method is widely used for tablets, capsules, and suppositories due to its ability to provide reliable protection, ease of use, and extended shelf life.

Whether you are new to the industry or looking to refine your packaging knowledge, understanding these essential components is vital to maintaining the integrity and safety of pharmaceutical products.

Materiales de embalaje blíster

Los materiales utilizados para el envasado blíster de las máquinas de envasado blíster farmacéuticas incluyen principalmente láminas de plástico, materiales de sustrato, materiales de revestimiento de sellado térmico y tintas de impresión de sustrato.
(1) Materiales de láminas de plástico

Las láminas de plástico rígido que se utilizan habitualmente para el envasado en blíster de las máquinas de envasado en blíster de productos farmacéuticos incluyen principalmente cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno y algunos materiales compuestos. Actualmente, el más utilizado es la lámina rígida de cloruro de polivinilo.

Las láminas rígidas de cloruro de polivinilo tienen buena transparencia y brillo. Las láminas de cloruro de polivinilo utilizadas para envases farmacéuticos tienen altos requisitos de higiene de la resina y deben utilizar resinas de cloruro de polivinilo no tóxicas, modificadores no tóxicos y estabilizadores térmicos no tóxicos.

Polyvinylidene chloride has a high molecular density, regular structure, high crystallinity, extremely strong gas sealing, excellent moisture resistance, good oil resistance, drug resistance and solvent resistance, and excellent barrier properties to oxygen, water vapor and carbon dioxide in the air. Compared with materials of the same thickness, the barrier property of polyvinylidene chloride to oxygen is 1500 times that of polyethylene, 100 times that of polypropylene, and 100 times that of polyester. It is better than polyethylene in terms of water vapor and oxygen resistance. Moreover, the sealing performance, impact strength, tensile strength and durability of polyvinylidene chloride materials can meet the special requirements of blister packaging such as medicines.

Therefore, polyvinylidene chloride is one of the development directions of blister packaging materials in the future. Composite plastic sheets for drug blister packaging include PVC/PVDC/PE, PVDC/OPP/PE, PVC/PE, etc. For drugs that require barrier properties and light protection, materials composited with plastic sheets and aluminum foil can be used, such as PET/aluminum foil/PP, PET/aluminum foil/PE composite materials.

(2) Material del sustrato

The substrate for blister packaging of tablets and capsules often uses coated aluminum foil. The aluminum foil is made of 99% pure electrolytic aluminum and is made by calendering. The aluminum foil has a highly dense metal crystal structure, is non-toxic and odorless, has excellent light-shielding properties, has extremely high moisture resistance, gas barrier properties and taste retention properties, and can most effectively protect the packaged items.

It is widely used in drug blister packaging. The surface of the substrate should be neat and glossy, with good printability, and can be firmly coated with a heat-sealing coating to ensure that after the heat-sealing coating is melted, the substrate and the blister can be tightly combined together.

(3) Materiales de revestimiento termosellables

The heat-seal coating should be compatible with the substrate and the blister, and the heat-seal temperature should be relatively low so that it can be heat-sealed quickly without damaging the blister film. At present, the heat-seal coating materials used in pharmaceutical blister packaging are mainly divided into single-component adhesives and two-component adhesives. Single-component adhesives are mainly composed of natural rubber or synthetic rubber, nitrate cotton, and acrylic esters. They are non-drying and hot-soluble and have a certain bonding strength.

Two-component adhesives are mainly polyurethane adhesives, which have good resistance to high and low temperatures, resistance to medium erosion, high adhesion, etc., and can bond multiple materials at the same time. It has been widely used in adhesives for substrate aluminum foil coating and in the composite process of various plastic films. Other commonly used heat-seal coating materials include solvent-resistant vinyl resins and water-resistant acrylic resins, both of which have good gloss, transparency and heat-sealing properties.

(4) Tinta de impresión de sustrato

Teniendo en cuenta el proceso de impresión del sustrato de papel de aluminio para envases blíster farmacéuticos y los requisitos especiales de los envases farmacéuticos, su tinta de impresión debe tener una buena adherencia al papel de aluminio, el texto y el patrón impresos deben ser firmes y claros, la liberación de disolvente debe ser buena, la resistencia al calor debe ser buena, la resistencia a la fricción debe ser excelente, el brillo debe ser bueno, el pigmento debe ser no tóxico y no debe contaminar los medicamentos envasados. La viscosidad práctica debe cumplir con los requisitos del proceso de impresión de papel de aluminio.

En la actualidad, la tinta utilizada para la impresión de sustratos de papel de aluminio se divide principalmente en dos categorías: la primera categoría esTinta de poliamida soluble en alcohol. Since polyamide resin has good adhesion to various substances, it is especially suitable for printing polyolefin films, plus good dispersibility, good gloss and softness, good wear resistance, good solvent release and printing properties, so it is often used to prepare special plastic films. LDPE, CPP, OPP and other surface printing gravure printing inks after treatment.

This kind of ink has the characteristics of good gloss, wide application, anti-adhesion, easy drying, etc., and is also used for printing aluminum foil substrate for pharmaceutical blister packaging. The second type of ink isuna tinta especial de papel de aluminio Con resina de copolímero de cloruro de vinilo y acetato de vinilo y resina de acrilato como componente principal. Se caracteriza por un color brillante, alta concentración, fuerte adhesión al papel de aluminio, buena transparencia, excelente reproducibilidad del brillo metálico del papel de aluminio y, al ajustar la composición de su disolvente mixto para satisfacer las necesidades de la impresión de la superficie del papel de aluminio, se utilizará más en la impresión de papel de aluminio de sustrato.

Tipo de equipo de envasado en blíster

Maquinas de embalaje blíster Las máquinas envasadoras se dividen en dos tipos según el grado de automatización: máquinas envasadoras semiautomáticas, máquinas envasadoras automáticas y líneas de producción totalmente automáticas. El envasado de medicamentos (comprimidos, cápsulas y supositorios, etc.) utiliza principalmente líneas de producción de envasado automáticas, también conocidas como líneas de envasado automáticas PTP (Press Through Pack). Hay dos tipos: horizontales y verticales. Generalmente, se adopta una estructura de varias columnas, con alta productividad y buena calidad de envasado. Está equipada con un dispositivo de detección y un mecanismo de rechazo de residuos, que puede conectar los procesos de impresión, distribución de instrucciones y empaquetado a la línea de producción. Es una línea de producción de envasado automática típica con funciones de envasado completas.

Composición de equipos de envasado en blíster

Las máquinas de envasado blíster farmacéutico son básicamente las mismas que los equipos de envasado blíster para otros productos y se componen principalmente de las siguientes partes:

① Parte calefactoraEl dispositivo de calentamiento se utiliza para calentar la lámina de plástico para ablandarla y facilitar su moldeado.
Según los diferentes métodos de contacto entre el calentador y la lámina fina, existen dos métodos de calentamiento: calentamiento directo y calentamiento indirecto. El calentamiento directo consiste en hacer que la lámina fina entre en contacto con el calentador, y la velocidad de calentamiento es rápida, pero desigual, lo que es adecuado para calentar materiales más delgados; el calentamiento indirecto consiste en utilizar calor radiante para calentar cerca de la lámina fina, que es completo y uniforme, pero la velocidad es lenta, y es adecuado tanto para materiales gruesos como delgados.
Según las diferentes fuentes de calor del calentador, los métodos de calentamiento son el calentamiento por flujo de aire caliente y el calentamiento por radiación térmica. El calentamiento por flujo de aire caliente utiliza un flujo de aire caliente de alta temperatura para rociar directamente la superficie de la lámina fina de plástico calentada. Este método tiene una baja eficiencia de calentamiento y no es lo suficientemente uniforme; el calentamiento por radiación térmica utiliza la radiación de luz y la alta temperatura generada por el calentador de infrarrojos lejanos para calentar la lámina fina del material doblado, que tiene una alta eficiencia de calentamiento y uniformidad.

② Pieza de moldeo. La parte de moldeo se puede dividir en dos métodos: moldeo dental y moldeo al vacío. El moldeo por compresión consiste en utilizar aire comprimido para soplar la lámina delgada ablandada hacia el molde de modo que esté cerca de la pared interior del molde para formar una ampolla. El molde adopta una forma de placa plana, que generalmente se transporta de forma intermitente o continua. Tiene una buena calidad de moldeo y es adecuado tanto para ampollas profundas como superficiales. El moldeo al vacío consiste en absorber la lámina delgada ablandada hacia la pared interior del molde para formar una ampolla mediante aspiración. El molde adopta principalmente una forma de rodillo para el transporte continuo. Debido a que la fuerza de succión generada por el vacío es limitada y el ángulo en el que la ampolla sale del rodillo después de formarse es limitado, solo es adecuado para ampollas superficiales y materiales más delgados.
③ Dispositivo de llenado. El medicamento se llena cuantitativamente en el blíster formado y generalmente se utiliza un dispositivo de llenado automático cuantitativo de varias filas.
④ Dispositivo de sellado térmico. El material de sustrato de papel de aluminio utilizado para cubrir se sella en el blíster. Hay dos tipos: placa plana y rodillo. El tipo de placa plana se utiliza para el transporte intermitente; el tipo de rodillo se utiliza para el transporte continuo.

Proceso de producción de envases blíster

El proceso básico del envasado en blíster es el calentamiento de la lámina de plástico y la formación de la película. Como el lote de producción de blísters de medicamentos mediante máquinas envasadoras en blíster es grande, las variedades son relativamente fijas y se requieren medidas de seguridad e higiene, es recomendable utilizar una línea de envasado con máquinas envasadoras en blíster automatizadas para la producción. Durante la operación automatizada, además de completar el proceso de envasado, también se pueden conectar a la línea de envasado procesos de impresión, instalación de instrucciones, empaquetado y otros para formar una línea de producción de blísters completamente automatizada. El proceso de producción es el siguiente:
Relleno de productos, recubrimiento de sustratos, termosellado, recorte y desbarbado.
(a) El rollo de película plástica se desenrolla y se transporta hacia adelante;
(b) La película se calienta y se ablanda, y luego se forma en ampollas mediante moldeo por compresión (usando aire comprimido) o moldeo por succión (usando vacío) en el molde;
(c) El producto se llena con el mecanismo de alimentación automático;
(d) Se detecta la calidad del moldeado y llenado de blísteres. En la línea de producción automática, se utilizan a menudo detectores fotoeléctricos. Cuando se encuentran productos no calificados, la señal defectuosa se envía al dispositivo de memoria. Una vez finalizado el proceso de troquelado, los productos defectuosos se eliminan automáticamente;
(e) El material del sustrato del rollo está cubierto sobre el blíster lleno;
(f) La ampolla y el sustrato se sellan juntos con una placa o un rodillo sellador térmico;
(g) El número de lote y la fecha están impresos en la parte posterior del sustrato;
(h) Perforar en unidades de embalaje individuales. Una vez finalizado el proceso de perforación, el dispositivo de rechazo de productos defectuosos retira los productos defectuosos de acuerdo con la señal almacenada en el dispositivo de memoria.
(j) Las instrucciones y cajas se instalan para convertirse en paquetes de venta.

Conclusion

El envasado en blísters de productos farmacéuticos es un proceso vital que garantiza la seguridad, la protección y la integridad de los medicamentos. Al utilizar materiales de alta calidad como el cloruro de polivinilo, el cloruro de polivinilideno y el papel de aluminio, junto con un equipo automatizado eficiente, el proceso de envasado en blísters no solo cumple con los estrictos estándares de higiene y seguridad, sino que también proporciona una mayor protección de barrera contra la humedad, la luz y el aire. El proceso de producción, desde el calentamiento y la formación de láminas de plástico hasta el llenado y el sellado térmico, garantiza una solución de envasado fiable y segura para productos farmacéuticos. A medida que la industria continúa evolucionando, el desarrollo de materiales y tecnologías de envasado avanzados mejorará aún más la eficiencia y la sostenibilidad de los envases en blíster, convirtiéndolos en una opción indispensable en el sector farmacéutico.