Guida completa al confezionamento in blister farmaceutico: materiali, attrezzature e processo

Il confezionamento in blister svolge un ruolo fondamentale nella protezione dei farmaci da fattori ambientali quali umidità, luce e aria, garantendone la sicurezza, l'efficacia e l'integrità. Questo metodo di confezionamento è ampiamente utilizzato per compresse, capsule e supposte grazie alla sua capacità di offrire una protezione affidabile, facilità d'uso e una maggiore durata di conservazione.

Che siate alle prime armi nel settore o desideriate approfondire le vostre conoscenze in materia di confezionamento, comprendere questi elementi fondamentali è essenziale per garantire l’integrità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Materiali per imballaggio blister

I materiali utilizzati per il confezionamento in blister delle macchine confezionatrici farmaceutiche comprendono principalmente fogli di plastica, materiali di supporto, materiali di rivestimento termosaldabili e inchiostri per la stampa su supporti.
(1) Materiali in fogli di plastica

I fogli di plastica rigida comunemente utilizzati per il confezionamento blister delle macchine per il confezionamento blister farmaceutico includono principalmente cloruro di polivinile, cloruro di polivinilidene e alcuni materiali compositi. Attualmente, il più ampiamente utilizzato è il foglio rigido in cloruro di polivinile.

I fogli rigidi di cloruro di polivinile hanno una buona trasparenza e lucentezza. I fogli di cloruro di polivinile utilizzati per il confezionamento farmaceutico hanno elevati requisiti per l'igiene della resina e devono utilizzare resine di cloruro di polivinile non tossiche, modificatori non tossici e stabilizzatori termici non tossici.

Il cloruro di polivinilidene presenta un’elevata densità molecolare, una struttura regolare, un’elevata cristallinità, un’estrema tenuta ai gas, un’eccellente resistenza all’umidità, una buona resistenza agli oli, ai farmaci e ai solventi, nonché eccellenti proprietà barriera nei confronti dell’ossigeno, del vapore acqueo e dell’anidride carbonica presenti nell’aria. Rispetto a materiali dello stesso spessore, la proprietà barriera del cloruro di polivinilidene nei confronti dell’ossigeno è 1500 volte superiore a quella del polietilene, 100 volte superiore a quella del polipropilene e 100 volte superiore a quella del poliestere. È superiore al polietilene in termini di resistenza al vapore acqueo e all’ossigeno. Inoltre, le prestazioni di sigillatura, la resistenza agli urti, la resistenza alla trazione e la durata dei materiali in cloruro di polivinilidene sono in grado di soddisfare i requisiti specifici del confezionamento in blister, come nel caso dei medicinali.

Pertanto, il cloruro di polivinilidene rappresenta una delle direzioni di sviluppo future dei materiali per il confezionamento in blister. Le lastre composite in plastica per il confezionamento in blister dei farmaci includono PVC/PVDC/PE, PVDC/OPP/PE, PVC/PE, ecc. Per i farmaci che richiedono proprietà barriera e protezione dalla luce, è possibile utilizzare materiali compositi costituiti da lastre di plastica e foglio di alluminio, come i materiali compositi PET/foglio di alluminio/PP e PET/foglio di alluminio/PE.

(2) Materiale del substrato

Il substrato utilizzato per il confezionamento in blister di compresse e capsule è spesso costituito da un foglio di alluminio rivestito. Il foglio di alluminio è realizzato in alluminio elettrolitico puro 99% ed è prodotto mediante calandratura. Il foglio di alluminio presenta una struttura cristallina metallica ad alta densità, è atossico e inodore, possiede eccellenti proprietà di protezione dalla luce, un’elevatissima resistenza all’umidità, proprietà di barriera ai gas e di conservazione del sapore, ed è in grado di proteggere in modo ottimale i prodotti confezionati.

È ampiamente utilizzato nel confezionamento in blister dei farmaci. La superficie del substrato deve essere pulita e lucida, con una buona stampabilità, e deve poter essere rivestita in modo uniforme con uno strato termosaldabile, in modo da garantire che, una volta fuso tale strato, il substrato e il blister possano unirsi saldamente tra loro.

(3) Materiali di rivestimento termosaldabili

Il rivestimento termosaldabile deve essere compatibile con il substrato e con il blister, e la temperatura di termosaldatura deve essere relativamente bassa in modo da consentire una termosaldatura rapida senza danneggiare la pellicola del blister. Attualmente, i materiali di rivestimento termosaldabili utilizzati negli imballaggi farmaceutici in blister si dividono principalmente in adesivi monocomponenti e bicomponenti. Gli adesivi monocomponenti sono composti principalmente da gomma naturale o sintetica, cotone nitrato ed esteri acrilici. Sono non essiccanti e solubili a caldo e presentano una certa forza di adesione.

Gli adesivi bicomponenti sono principalmente adesivi poliuretanici, che presentano una buona resistenza alle alte e alle basse temperature, resistenza all’erosione da agenti medi, elevata adesione, ecc., e sono in grado di incollare più materiali contemporaneamente. Sono stati ampiamente utilizzati negli adesivi per il rivestimento di fogli di alluminio come substrato e nel processo di composito di varie pellicole plastiche. Altri materiali di rivestimento per termosaldatura comunemente utilizzati includono le resine viniliche resistenti ai solventi e le resine acriliche resistenti all’acqua, entrambe dotate di buona lucentezza, trasparenza e proprietà di termosaldatura.

(4) Inchiostro da stampa del substrato

Considerando il processo di stampa del substrato in foglio di alluminio per il confezionamento in blister farmaceutico e i requisiti speciali del confezionamento farmaceutico, il suo inchiostro da stampa deve avere una buona adesione al foglio di alluminio, il testo e il motivo stampati devono essere solidi e chiari, il rilascio del solvente deve essere buono, la resistenza al calore deve essere buona, la resistenza all'attrito deve essere eccellente, la lucentezza deve essere buona, il pigmento deve essere atossico e non deve inquinare i medicinali confezionati. La viscosità pratica deve soddisfare i requisiti di processo della stampa su foglio di alluminio.

Attualmente, l'inchiostro utilizzato per la stampa su substrato di alluminio è principalmente suddiviso in due categorie: la prima categoria èinchiostro poliammidico solubile in alcol. Poiché la resina poliammidica presenta una buona adesione a varie sostanze, è particolarmente indicata per la stampa su film poliolefinici; inoltre, grazie alla sua buona dispersibilità, alla buona lucentezza e morbidezza, alla buona resistenza all’usura, al buon rilascio del solvente e alle buone proprietà di stampa, viene spesso utilizzata per la produzione di film plastici speciali. LDPE, CPP, OPP e altri inchiostri per stampa rotocalco su superfici trattate.

Questo tipo di inchiostro presenta caratteristiche quali una buona lucentezza, ampia versatilità d’uso, proprietà antiadesive, rapida essiccazione, ecc., ed è utilizzato anche per la stampa su fogli di alluminio destinati alla produzione di confezioni blister farmaceutiche. Il secondo tipo di inchiostro èun inchiostro speciale in fogli di alluminio con resina copolimerica di cloruro di vinile e acetato di vinile e resina acrilica come componente principale. È caratterizzato da colore brillante, alta concentrazione, forte adesione al foglio di alluminio, buona trasparenza, eccellente riproducibilità della lucentezza metallica del foglio di alluminio e, regolando la composizione del suo solvente miscelato per soddisfare le esigenze della stampa superficiale del foglio di alluminio, sarà maggiormente utilizzato nella stampa del foglio di alluminio del substrato.

Tipo di attrezzatura per il confezionamento in blister

Macchine per confezionamento blister sono divise in due tipologie in base al grado di automazione: macchine confezionatrici semiautomatiche, macchine confezionatrici automatiche e linee di produzione completamente automatiche. Il confezionamento di farmaci (compresse, capsule e supposte, ecc.) utilizza principalmente linee di produzione di confezionamento automatiche, note anche come linee di confezionamento automatiche PTP (Press Through Pack). Esistono due tipologie: orizzontale e verticale. Generalmente, viene adottata una struttura multicolonna, con elevata produttività e buona qualità di confezionamento. È dotata di un dispositivo di rilevamento e di un meccanismo di scarto, che può collegare i processi di stampa, distribuzione delle istruzioni e inscatolamento alla linea di produzione. È una tipica linea di produzione di confezionamento automatico con funzioni di confezionamento complete.

Composizione dell'attrezzatura per il confezionamento in blister

Le macchine per il confezionamento in blister farmaceutici sono sostanzialmente le stesse delle attrezzature per il confezionamento in blister di altri prodotti e sono composte principalmente dalle seguenti parti:

① Parte riscaldanteIl dispositivo di riscaldamento viene utilizzato per riscaldare il foglio di plastica per ammorbidirlo e facilitarne lo stampaggio.
In base ai diversi metodi di contatto tra il riscaldatore e il foglio sottile, ci sono due metodi di riscaldamento: riscaldamento diretto e riscaldamento indiretto. Il riscaldamento diretto consiste nel mettere a contatto il foglio sottile con il riscaldatore e la velocità di riscaldamento è rapida, ma irregolare, il che è adatto per riscaldare materiali più sottili; il riscaldamento indiretto consiste nell'utilizzare il calore radiante per riscaldare vicino al foglio sottile, il che è completo e uniforme, ma la velocità è lenta ed è adatto sia per materiali spessi che sottili.
In base alle diverse fonti di calore del riscaldatore, i metodi di riscaldamento sono il riscaldamento a flusso d'aria calda e il riscaldamento a radiazione termica. Il riscaldamento a flusso d'aria calda utilizza un flusso d'aria calda ad alta temperatura per spruzzare direttamente la superficie del foglio sottile di plastica riscaldato. Questo metodo ha una bassa efficienza di riscaldamento e non è sufficientemente uniforme; il riscaldamento a radiazione termica utilizza la radiazione luminosa e l'alta temperatura generate dal riscaldatore a infrarossi lontani per riscaldare il foglio sottile del materiale piegato, che ha un'elevata efficienza di riscaldamento e uniformità.

② Parte di stampaggio. La parte di stampaggio può essere divisa in due metodi: stampaggio dentale e stampaggio sotto vuoto. Lo stampaggio a compressione consiste nell'utilizzare aria compressa per soffiare il foglio sottile ammorbidito sullo stampo in modo che sia vicino alla parete interna dello stampo per formare una bolla. Lo stampo adotta una forma a piastra piatta, che viene generalmente trasportata in modo intermittente o continuo. Ha una buona qualità di stampaggio ed è adatta sia per bolle profonde che poco profonde. Lo stampaggio sotto vuoto consiste nell'assorbire il foglio sottile ammorbidito sulla parete interna dello stampo per formare una bolla tramite aspirazione. Lo stampo adotta principalmente una forma a rullo per il trasporto continuo. Poiché la forza di aspirazione generata dal vuoto è limitata e l'angolo con cui la bolla lascia il rullo dopo la formazione è limitato, è adatta solo per bolle poco profonde e materiali più sottili.
③ Dispositivo di riempimento. Il farmaco viene inserito quantitativamente nel blister formato e viene solitamente utilizzato un dispositivo di riempimento automatico quantitativo a più file.
④ Dispositivo di termosaldatura. Il materiale del substrato in foglio di alluminio utilizzato per la copertura è sigillato sul blister. Esistono due tipi: piastra piana e a rulli. Il tipo a piastra piana è utilizzato per il trasporto intermittente; il tipo a rulli è utilizzato per il trasporto continuo.

Processo di produzione del blister

Il processo di base del confezionamento in blister è: riscaldamento del foglio di plastica, formazione di pellicola e poiché il lotto di produzione del confezionamento in blister di medicinali mediante macchina per il confezionamento in blister è ampio, le varietà sono relativamente fisse e sono richieste sicurezza e igiene, è consigliabile utilizzare una linea di confezionamento automatizzata per la produzione. Durante il funzionamento automatizzato, oltre al completamento del processo di confezionamento, la stampa, l'installazione delle istruzioni, l'inscatolamento e altri processi possono anche essere collegati alla linea di confezionamento per formare una linea di produzione di confezionamento in blister completamente automatizzata. Il processo di produzione è il seguente:
Riempimento di prodotti, rivestimento di substrati, termosaldatura, rifilatura e rifilatura.
(a) Il rotolo di pellicola di plastica viene srotolato e trasportato in avanti;
(b) La pellicola viene riscaldata e ammorbidita, quindi formata in vesciche mediante stampaggio a compressione (utilizzando aria compressa) o stampaggio a aspirazione (utilizzando il vuoto) nello stampo;
(c) Il prodotto viene riempito con il meccanismo di alimentazione automatica;
(d) Viene rilevata la qualità dello stampaggio e del riempimento dei blister. Nella linea di produzione automatica, vengono spesso utilizzati rilevatori fotoelettrici. Quando vengono trovati prodotti non qualificati, il segnale difettoso viene inviato al dispositivo di memoria. Dopo il completamento del processo di punzonatura, i prodotti difettosi vengono rimossi automaticamente;
(e) Il materiale del substrato del rotolo è ricoperto sul blister riempito;
(f) Il blister e il substrato vengono sigillati insieme con una termosaldatrice a piastra o a rullo;
(g) Il numero di lotto e la data sono stampati sul retro del substrato;
(h) Perforare in singole unità di imballaggio. Dopo che il processo di perforazione è completato, il dispositivo di scarto difettoso rimuove i prodotti difettosi in base al segnale memorizzato nel dispositivo di memoria.
(j) Le istruzioni e le scatole vengono installate per diventare confezioni di vendita.

Conclusione

Il confezionamento in blister farmaceutico è un processo fondamentale che garantisce la sicurezza, la protezione e l'integrità dei medicinali. Utilizzando materiali di alta qualità come cloruro di polivinile, cloruro di polivinilidene e foglio di alluminio, insieme a efficienti apparecchiature automatizzate, il processo di confezionamento in blister non solo soddisfa i rigorosi standard di igiene e sicurezza, ma fornisce anche una protezione barriera migliorata contro umidità, luce e aria. Il processo di produzione, dal riscaldamento e dalla formatura di fogli di plastica al riempimento e alla termosaldatura, garantisce una soluzione di confezionamento affidabile e sicura per i prodotti farmaceutici. Man mano che il settore continua a evolversi, lo sviluppo di materiali avanzati e tecnologie di confezionamento migliorerà ulteriormente l'efficienza e la sostenibilità del confezionamento in blister, rendendolo una scelta indispensabile nel settore farmaceutico.