Guide complet sur l'emballage sous blister pharmaceutique : matériaux, équipement et processus

Les emballages sous blister jouent un rôle essentiel dans la protection des médicaments contre les facteurs environnementaux tels que l'humidité, la lumière et l'air, garantissant ainsi leur sécurité, leur puissance et leur efficacité. Cette méthode d'emballage est largement utilisée pour les comprimés, les gélules et les suppositoires en raison de sa capacité à offrir une protection fiable, sa facilité d'utilisation et une durée de conservation prolongée.

Que vous soyez novice dans ce secteur ou que vous souhaitiez approfondir vos connaissances en matière de conditionnement, il est essentiel de bien comprendre ces éléments fondamentaux pour garantir l'intégrité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

Matériaux d'emballage sous blister

Les matériaux utilisés pour l'emballage sous blister des machines d'emballage sous blister pharmaceutique comprennent principalement des feuilles de plastique, des matériaux de substrat, des matériaux de revêtement thermoscellables et des encres d'impression de substrat.
(1) Matériaux en feuilles de plastique

Les feuilles de plastique rigides couramment utilisées pour l'emballage sous blister des machines d'emballage sous blister pharmaceutique comprennent principalement du chlorure de polyvinylique, du chlorure de polyvinylidène et certains matériaux composites. Actuellement, la feuille rigide en chlorure de polyvinylique est la plus largement utilisée.

Les feuilles de chlorure de polyvinyle rigides ont une bonne transparence et une bonne brillance. Les feuilles de chlorure de polyvinyle utilisées pour les emballages pharmaceutiques ont des exigences élevées en matière d'hygiène de la résine et doivent utiliser des résines de chlorure de polyvinyle non toxiques, des modificateurs non toxiques et des stabilisateurs thermiques non toxiques.

Le chlorure de polyvinylidène présente une densité moléculaire élevée, une structure régulière, une cristallinité élevée, une étanchéité aux gaz extrêmement élevée, une excellente résistance à l'humidité, une bonne résistance aux huiles, aux médicaments et aux solvants, ainsi que d'excellentes propriétés barrières contre l'oxygène, la vapeur d'eau et le dioxyde de carbone présents dans l'air. Comparées à des matériaux de même épaisseur, les propriétés barrières du chlorure de polyvinylidène vis-à-vis de l’oxygène sont 1 500 fois supérieures à celles du polyéthylène, 100 fois supérieures à celles du polypropylène et 100 fois supérieures à celles du polyester. Il est plus performant que le polyéthylène en termes de résistance à la vapeur d’eau et à l’oxygène. De plus, les performances de scellage, la résistance aux chocs, la résistance à la traction et la durabilité des matériaux en chlorure de polyvinylidène permettent de répondre aux exigences spécifiques des emballages sous blister, notamment pour les médicaments.

Par conséquent, le chlorure de polyvinylidène constitue l'une des voies de développement futures des matériaux destinés aux emballages sous blister. Les feuilles plastiques composites destinées aux emballages sous blister de médicaments comprennent notamment les combinaisons PVC/PVDC/PE, PVDC/OPP/PE et PVC/PE. Pour les médicaments nécessitant des propriétés barrières et une protection contre la lumière, on peut utiliser des matériaux composites associant des feuilles plastiques et une feuille d’aluminium, tels que les composites PET/feuille d’aluminium/PP et PET/feuille d’aluminium/PE.

(2) Matériau du substrat

Le substrat utilisé pour le conditionnement sous blister des comprimés et des gélules est souvent constitué d’une feuille d’aluminium enduite. Cette feuille d’aluminium est fabriquée à partir d’aluminium électrolytique pur 99% et est obtenue par calandrage. La feuille d’aluminium présente une structure cristalline métallique très dense, est non toxique et inodore, possède d’excellentes propriétés de protection contre la lumière, une résistance à l’humidité extrêmement élevée, de bonnes propriétés de barrière aux gaz et de conservation du goût, et permet de protéger très efficacement les produits conditionnés.

Il est largement utilisé dans les emballages sous blister pour médicaments. La surface du support doit être lisse et brillante, présenter une bonne imprimabilité et pouvoir être recouverte d'une couche thermosoudable solide afin de garantir que, une fois cette couche fondue, le support et le blister puissent être solidement assemblés.

(3) Matériaux de revêtement thermoscellables

Le revêtement thermoscellable doit être compatible avec le support et le blister, et la température de thermoscellage doit être relativement basse afin de permettre un thermoscellage rapide sans endommager le film du blister. À l'heure actuelle, les matériaux de revêtement thermoscellables utilisés dans les emballages pharmaceutiques sous blister se divisent principalement en adhésifs monocomposants et en adhésifs bicomposants. Les adhésifs monocomposants sont principalement composés de caoutchouc naturel ou synthétique, de coton nitré et d'esters acryliques. Ils ne sèchent pas, sont solubles à chaud et présentent une certaine résistance d'adhérence.

Les adhésifs à deux composants sont principalement des adhésifs à base de polyuréthane, qui présentent une bonne résistance aux températures élevées et basses, une bonne résistance à l'érosion par les milieux, une forte adhérence, etc., et permettent de coller plusieurs matériaux à la fois. Ils sont largement utilisés dans les adhésifs destinés au revêtement de feuilles d'aluminium servant de substrat, ainsi que dans le processus de fabrication de composites à partir de divers films plastiques. Parmi les autres matériaux de revêtement thermoscellables couramment utilisés, on trouve les résines vinyliques résistantes aux solvants et les résines acryliques résistantes à l'eau, qui présentent toutes deux un bon brillant, une bonne transparence et de bonnes propriétés de thermoscellage.

(4) Encre d'impression de substrat

Compte tenu du processus d'impression du substrat en aluminium pour les emballages sous blister pharmaceutiques et des exigences particulières des emballages pharmaceutiques, son encre d'impression doit avoir une bonne adhérence à la feuille d'aluminium, le texte et le motif imprimés doivent être fermes et clairs, la libération du solvant doit être bonne, la résistance à la chaleur doit être bonne, la résistance au frottement doit être excellente, la brillance doit être bonne, le pigment doit être non toxique et ne doit pas polluer les médicaments emballés. La viscosité pratique doit répondre aux exigences du processus d'impression sur feuille d'aluminium.

À l’heure actuelle, l’encre utilisée pour l’impression de substrats en feuille d’aluminium est principalement divisée en deux catégories : la première catégorie estencre polyamide soluble dans l'alcool. La résine de polyamide présentant une bonne adhérence à diverses substances, elle est particulièrement adaptée à l'impression de films polyoléfiniques. Elle offre en outre une bonne dispersibilité, une bonne brillance et une bonne souplesse, ainsi qu'une bonne résistance à l'usure, une bonne libération des solvants et de bonnes propriétés d'impression ; c'est pourquoi elle est souvent utilisée pour la fabrication de films plastiques spéciaux. Encre d'héliogravure pour l'impression en surface du LDPE, du CPP, de l'OPP et d'autres matériaux après traitement.

Ce type d'encre présente les caractéristiques suivantes : bonne brillance, large champ d'application, propriétés anti-adhésives, séchage rapide, etc. Elle est également utilisée pour l'impression sur des supports en feuille d'aluminium destinés aux emballages pharmaceutiques sous blister. Le deuxième type d'encre estune encre spéciale pour feuille d'aluminium avec une résine copolymère de chlorure de vinyle et d'acétate de vinyle et une résine acrylate comme composant principal. Il se caractérise par une couleur vive, une concentration élevée, une forte adhérence à la feuille d'aluminium, une bonne transparence, une excellente reproductibilité du lustre métallique de la feuille d'aluminium et en ajustant la composition de son solvant mixte pour répondre aux besoins de l'impression de surface de la feuille d'aluminium, il sera davantage utilisé dans l'impression de la feuille d'aluminium sur substrat.

Type d'équipement d'emballage sous blister

Machines d'emballage sous blister Les machines d'emballage sont divisées en deux types selon le degré d'automatisation : les machines d'emballage semi-automatiques, les machines d'emballage automatiques et les lignes de production entièrement automatiques. Le conditionnement des médicaments (comprimés, gélules et suppositoires, etc.) utilise principalement des lignes de production d'emballage automatiques, également appelées lignes d'emballage automatiques PTP (Press Through Pack). Il existe deux types : horizontale et verticale. En général, une structure multi-colonnes est adoptée, avec une productivité élevée et une bonne qualité d'emballage. Elle est équipée d'un dispositif de détection et d'un mécanisme de rejet des déchets, qui peuvent connecter les processus d'impression, de distribution des instructions et d'emballage à la ligne de production. Il s'agit d'une ligne de production d'emballage automatique typique avec des fonctions d'emballage complètes.

Composition de l'équipement d'emballage sous blister

Les machines d'emballage sous blister pharmaceutiques sont fondamentalement les mêmes que les équipements d'emballage sous blister pour d'autres produits et sont principalement composées des pièces suivantes :

① Partie chauffanteLe dispositif de chauffage est utilisé pour chauffer la feuille de plastique afin de la ramollir pour faciliter le moulage.
Selon les différentes méthodes de contact entre l'élément chauffant et la tôle fine, il existe deux méthodes de chauffage : le chauffage direct et le chauffage indirect. Le chauffage direct consiste à mettre la tôle fine en contact avec l'élément chauffant, et la vitesse de chauffage est rapide, mais inégale, ce qui convient au chauffage de matériaux plus fins ; le chauffage indirect consiste à utiliser la chaleur rayonnante pour chauffer à proximité de la tôle fine, ce qui est complet et uniforme, mais la vitesse est lente, et il convient aussi bien aux matériaux épais qu'aux matériaux fins.
Selon les différentes sources de chaleur du radiateur, les méthodes de chauffage sont le chauffage par flux d'air chaud et le chauffage par rayonnement thermique. Le chauffage par flux d'air chaud utilise un flux d'air chaud à haute température pour pulvériser directement la surface de la fine feuille de plastique chauffée. Cette méthode a une faible efficacité de chauffage et n'est pas suffisamment uniforme ; le chauffage par rayonnement thermique utilise le rayonnement lumineux et la température élevée générés par le radiateur infrarouge lointain pour chauffer la fine feuille du matériau plié, ce qui a une efficacité de chauffage et une uniformité élevées.

② Pièce moulée. La partie moulage peut être divisée en deux méthodes : moulage dentaire et moulage sous vide. Le moulage par compression consiste à utiliser de l'air comprimé pour souffler la fine feuille ramollie sur le moule afin qu'elle soit proche de la paroi intérieure du moule pour former une boursouflure. Le moule adopte une forme de plaque plate, qui est généralement transportée par intermittence ou en continu. Il a une bonne qualité de moulage et convient aux boursouflures profondes et peu profondes. Le moulage sous vide consiste à absorber la fine feuille ramollie sur la paroi intérieure du moule pour former une boursouflure par aspiration. Le moule adopte principalement une forme de rouleau pour un transport continu. Étant donné que la force d'aspiration générée par le vide est limitée et que l'angle auquel la boursouflure quitte le rouleau après le formage est limité, il ne convient qu'aux boursouflures peu profondes et aux matériaux plus fins.
③ Dispositif de remplissage. Le médicament est rempli quantitativement dans le blister formé, et un dispositif de remplissage automatique quantitatif à plusieurs rangées est généralement utilisé.
④ Dispositif de thermoscellage. Le substrat en aluminium utilisé pour le revêtement est scellé sur le blister. Il existe deux types : plaque plate et rouleau. Le type à plaque plate est utilisé pour le transport intermittent ; le type à rouleau est utilisé pour le transport continu.

Processus de production d'emballages sous blister

Le processus de base de l'emballage sous blister est le suivant : chauffage de la feuille de plastique, formation du film, et comme le lot de production d'emballages sous blister de médicaments par la machine d'emballage sous blister est important, les variétés sont relativement fixes et la sécurité et l'hygiène sont requises, il est conseillé d'utiliser une ligne d'emballage sous blister automatisée pour la production. Pendant le fonctionnement automatisé, en plus de terminer le processus d'emballage, l'impression, l'installation des instructions, la mise en boîte et d'autres processus peuvent également être connectés à la ligne d'emballage pour former une ligne de production d'emballages sous blister entièrement automatisée. Le processus de production est le suivant :
Produits de remplissage, supports de recouvrement, thermoscellage, rognage et détourage.
(a) Le rouleau de film plastique est déroulé et transporté vers l’avant ;
(b) Le film est chauffé et ramolli, puis formé en cloques par moulage par compression (à l'aide d'air comprimé) ou par moulage par aspiration (à l'aide du vide) dans le moule ;
(c) Le produit est rempli avec le mécanisme d’alimentation automatique ;
(d) La qualité du moulage et du remplissage des blisters est détectée. Dans la ligne de production automatique, des détecteurs photoélectriques sont souvent utilisés. Lorsque des produits non qualifiés sont détectés, le signal défectueux est envoyé au dispositif de mémoire. Une fois le processus de poinçonnage terminé, les produits défectueux sont automatiquement retirés ;
(e) Le matériau du substrat en rouleau est recouvert sur le blister rempli ;
(f) Le blister et le substrat sont scellés ensemble à l'aide d'une thermoscelleuse à plaque ou à rouleau ;
(g) Le numéro de lot et la date sont imprimés au dos du substrat ;
(h) Découper les unités d'emballage individuelles. Une fois le processus de poinçonnage terminé, le dispositif de rejet des produits défectueux élimine les produits défectueux en fonction du signal stocké dans le dispositif de mémoire.
(j) Les instructions et les boîtes sont installées pour devenir des packages de vente.

Conclusion

L'emballage sous blister pharmaceutique est un processus essentiel qui garantit la sécurité, la protection et l'intégrité des médicaments. En utilisant des matériaux de haute qualité tels que le chlorure de polyvinyle, le chlorure de polyvinylidène et la feuille d'aluminium, ainsi qu'un équipement automatisé efficace, le processus d'emballage sous blister répond non seulement aux normes d'hygiène et de sécurité strictes, mais offre également une protection renforcée contre l'humidité, la lumière et l'air. Le processus de production, du chauffage et du formage des feuilles de plastique au remplissage et au thermoscellage, garantit une solution d'emballage fiable et sûre pour les produits pharmaceutiques. À mesure que l'industrie continue d'évoluer, le développement de matériaux et de technologies d'emballage avancés améliorera encore l'efficacité et la durabilité de l'emballage sous blister, ce qui en fera un choix indispensable dans le secteur pharmaceutique.