Umfassender Leitfaden zur Blisterverpackung pharmazeutischer Produkte: Materialien, Ausrüstung und Verfahren

Blisterverpackungen spielen eine entscheidende Rolle beim Schutz von Arzneimitteln vor Umwelteinflüssen wie Feuchtigkeit, Licht und Luft und gewährleisten so deren Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz. Diese Verpackungsmethode wird aufgrund ihres zuverlässigen Schutzes, ihrer einfachen Handhabung und der verlängerten Haltbarkeit häufig für Tabletten, Kapseln und Zäpfchen verwendet.

Ganz gleich, ob Sie neu in der Branche sind oder Ihr Wissen über Verpackungen vertiefen möchten – das Verständnis dieser wesentlichen Komponenten ist entscheidend für die Gewährleistung der Unversehrtheit und Sicherheit von Arzneimitteln.

Blisterverpackungsmaterialien

Zu den für die Blisterverpackung von Blisterverpackungsmaschinen für Arzneimittel verwendeten Materialien gehören hauptsächlich Kunststofffolien, Trägermaterialien, heißsiegelfähige Beschichtungsmaterialien und Trägerdruckfarben.
(1) Kunststoffplattenmaterialien

Die üblicherweise für Blisterverpackungen von pharmazeutischen Blisterverpackungsmaschinen verwendeten Hartkunststofffolien bestehen hauptsächlich aus Polyvinylchlorid, Polyvinylidenchlorid und einigen Verbundwerkstoffen. Derzeit wird am häufigsten Hartkunststofffolie aus Polyvinylchlorid verwendet.

Harte Polyvinylchloridplatten haben eine gute Transparenz und einen guten Glanz. Polyvinylchloridplatten, die für die Verpackung pharmazeutischer Produkte verwendet werden, stellen hohe Anforderungen an die Hygiene des Harzes und müssen ungiftige Polyvinylchloridharze, ungiftige Modifikatoren und ungiftige Wärmestabilisatoren verwenden.

Polyvinylidenchlorid zeichnet sich durch eine hohe Molekulardichte, eine regelmäßige Struktur, eine hohe Kristallinität, eine extrem hohe Gasundurchlässigkeit, eine hervorragende Feuchtigkeitsbeständigkeit sowie eine gute Öl-, Arzneimittel- und Lösungsmittelbeständigkeit aus und verfügt über hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Sauerstoff, Wasserdampf und Kohlendioxid in der Luft. Im Vergleich zu Materialien gleicher Dicke ist die Barriereeigenschaft von Polyvinylidenchlorid gegenüber Sauerstoff 1.500-mal so hoch wie die von Polyethylen, 100-mal so hoch wie die von Polypropylen und 100-mal so hoch wie die von Polyester. In Bezug auf Wasserdampf- und Sauerstoffbeständigkeit ist es besser als Polyethylen. Darüber hinaus erfüllen die Versiegelungseigenschaften, die Schlagzähigkeit, die Zugfestigkeit und die Haltbarkeit von Polyvinylidenchlorid-Materialien die besonderen Anforderungen von Blisterverpackungen, beispielsweise für Arzneimittel.

Daher ist Polyvinylidenchlorid eine der zukünftigen Entwicklungsrichtungen für Blisterverpackungsmaterialien. Zu den Verbundfolien für Blisterverpackungen von Arzneimitteln gehören PVC/PVDC/PE, PVDC/OPP/PE, PVC/PE usw. Für Arzneimittel, die Barriereeigenschaften und Lichtschutz erfordern, können Verbundmaterialien aus Kunststofffolien und Aluminiumfolie verwendet werden, wie beispielsweise PET/Aluminiumfolie/PP oder PET/Aluminiumfolie/PE.

(2) Substratmaterial

Als Trägermaterial für Blisterverpackungen von Tabletten und Kapseln wird häufig beschichtete Aluminiumfolie verwendet. Die Aluminiumfolie besteht aus reinem elektrolytischem Aluminium der Sorte 99% und wird im Kalanderverfahren hergestellt. Die Aluminiumfolie verfügt über eine hochdichte Metallkristallstruktur, ist ungiftig und geruchsneutral, weist hervorragende Lichtschutzeigenschaften auf, verfügt über eine extrem hohe Feuchtigkeitsbeständigkeit, Gasbarriereeigenschaften sowie Geschmacksbeständigkeit und kann die verpackten Produkte äußerst wirksam schützen.

Es wird häufig für Blisterverpackungen von Arzneimitteln verwendet. Die Oberfläche des Substrats sollte sauber und glänzend sein, eine gute Bedruckbarkeit aufweisen und sich fest mit einer Heißsiegelbeschichtung überziehen lassen, um sicherzustellen, dass sich das Substrat und der Blister nach dem Schmelzen der Heißsiegelbeschichtung fest miteinander verbinden lassen.

(3) Heißsiegelbeschichtungsmaterialien

Die Heißsiegelbeschichtung sollte mit dem Trägermaterial und dem Blister kompatibel sein, und die Heißsiegeltemperatur sollte relativ niedrig sein, damit eine schnelle Heißversiegelung möglich ist, ohne die Blisterfolie zu beschädigen. Derzeit lassen sich die in pharmazeutischen Blisterverpackungen verwendeten Heißsiegelbeschichtungsmaterialien hauptsächlich in Einkomponenten- und Zweikomponentenklebstoffe unterteilen. Einkomponentenklebstoffe bestehen hauptsächlich aus Natur- oder Synthesekautschuk, Nitrocellulose und Acrylestern. Sie sind nicht trocknend und heißlöslich und weisen eine gewisse Haftfestigkeit auf.

Zweikomponentenklebstoffe sind hauptsächlich Polyurethan-Klebstoffe, die sich durch eine gute Beständigkeit gegen hohe und niedrige Temperaturen, eine gute Beständigkeit gegen mittlere Erosion, eine hohe Haftkraft usw. auszeichnen und mehrere Materialien gleichzeitig verbinden können. Sie finden breite Anwendung bei Klebstoffen für die Beschichtung von Aluminiumfolien als Trägermaterial sowie bei der Verbundverarbeitung verschiedener Kunststofffolien. Weitere häufig verwendete Materialien für Heißsiegelbeschichtungen sind lösungsmittelbeständige Vinylharze und wasserbeständige Acrylharze, die beide einen guten Glanz, eine gute Transparenz und gute Heißsiegeleigenschaften aufweisen.

(4) Substratdruckfarbe

In Anbetracht des Druckverfahrens von Aluminiumfoliensubstraten für pharmazeutische Blisterverpackungen und der besonderen Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen muss die Druckfarbe gut auf Aluminiumfolie haften, der gedruckte Text und das Muster müssen fest und klar sein, die Lösungsmittelfreisetzung muss gut sein, die Hitzebeständigkeit muss gut sein, die Reibungsbeständigkeit muss ausgezeichnet sein, der Glanz muss gut sein, das Pigment muss ungiftig sein und es darf die verpackten Medikamente nicht verunreinigen. Die praktische Viskosität muss den Prozessanforderungen des Aluminiumfoliendrucks entsprechen.

Derzeit wird die Tinte, die für den Druck von Aluminiumfoliensubstraten verwendet wird, hauptsächlich in zwei Kategorien unterteilt: Die erste Kategorie istalkohollösliche Polyamid-Tinte. Da Polyamidharz eine gute Haftung auf verschiedenen Substanzen aufweist, eignet es sich besonders gut zum Bedrucken von Polyolefinfolien. Zudem zeichnet es sich durch gute Dispergierbarkeit, guten Glanz und Weichheit, gute Verschleißfestigkeit sowie gute Lösungsmittelabgabe- und Druckeigenschaften aus, weshalb es häufig zur Herstellung spezieller Kunststofffolien verwendet wird. LDPE, CPP, OPP und andere Tiefdruckfarben für den Oberflächendruck nach der Vorbehandlung.

Diese Art von Druckfarbe zeichnet sich durch guten Glanz, vielseitige Anwendungsmöglichkeiten, Antihaft-Eigenschaften, schnelle Trocknung usw. aus und wird auch zum Bedrucken von Aluminiumfolien als Trägermaterial für pharmazeutische Blisterverpackungen verwendet. Die zweite Art von Druckfarbe isteine spezielle Aluminiumfolientinte mit Vinylchlorid-Vinylacetat-Copolymerharz und Acrylatharz als Hauptbestandteil. Es zeichnet sich durch leuchtende Farben, hohe Konzentration, starke Haftung an Aluminiumfolie, gute Transparenz und hervorragende Reproduzierbarkeit des metallischen Glanzes von Aluminiumfolie aus. Durch Anpassung der Zusammensetzung seines gemischten Lösungsmittels an die Anforderungen des Oberflächendrucks auf Aluminiumfolie wird es häufiger beim Bedrucken von Aluminiumfoliensubstraten verwendet.

Art der Blisterverpackungsanlage

Blisterverpackungsmaschinen werden je nach Automatisierungsgrad in zwei Typen unterteilt: halbautomatische Verpackungsmaschinen, automatische Verpackungsmaschinen und vollautomatische Produktionslinien. Für die Verpackung von Arzneimitteln (Tabletten, Kapseln und Zäpfchen usw.) werden hauptsächlich automatische Verpackungsproduktionslinien verwendet, die auch als PTP-Verpackungslinien (Press Through Pack) bezeichnet werden. Es gibt zwei Typen: horizontal und vertikal. Im Allgemeinen wird eine mehrsäulige Struktur mit hoher Produktivität und guter Verpackungsqualität verwendet. Sie ist mit einem Erkennungsgerät und einem Abfallaussortierungsmechanismus ausgestattet, der den Druck, die Verteilung von Anweisungen und die Verpackungsprozesse mit der Produktionslinie verbinden kann. Es handelt sich um eine typische automatische Verpackungsproduktionslinie mit vollständigen Verpackungsfunktionen.

Zusammensetzung der Blisterverpackungsausrüstung

Pharmazeutische Blisterverpackungsmaschinen sind grundsätzlich die gleichen wie Blisterverpackungsmaschinen für andere Produkte und bestehen hauptsächlich aus den folgenden Teilen:

① HeizteilMit dem Heizgerät wird die Kunststoffplatte erhitzt, damit sie weicher wird und sich leichter formen lässt.
Je nach den unterschiedlichen Kontaktmethoden zwischen dem Heizgerät und dem dünnen Blech gibt es zwei Heizmethoden: direktes Heizen und indirektes Heizen. Beim direkten Heizen wird das dünne Blech mit dem Heizgerät in Kontakt gebracht. Die Heizgeschwindigkeit ist schnell, aber ungleichmäßig, was zum Heizen dünnerer Materialien geeignet ist. Beim indirekten Heizen wird Strahlungswärme verwendet, um das dünne Blech nahe am Heizgerät zu erhitzen. Dies ist gründlich und gleichmäßig, aber die Geschwindigkeit ist langsam und sowohl für dicke als auch für dünne Materialien geeignet.
Je nach den verschiedenen Wärmequellen des Heizgeräts gibt es die Heizmethoden Heißluftstromheizung und Wärmestrahlungsheizung. Bei der Heißluftstromheizung wird ein Hochtemperatur-Heißluftstrom verwendet, um die Oberfläche der erhitzten dünnen Kunststoffplatte direkt zu besprühen. Diese Methode hat eine geringe Heizleistung und ist nicht gleichmäßig genug. Bei der Wärmestrahlungsheizung wird die dünne Platte des gebogenen Materials durch die Lichtstrahlung und die hohe Temperatur erhitzt, die von der Ferninfrarotheizung erzeugt wird. Dies hat eine hohe Heizleistung und Gleichmäßigkeit.

② Formteil. Der Formteil kann in zwei Methoden unterteilt werden: Dentalformen und Vakuumformen. Beim Kompressionsformen wird die erweichte dünne Folie mithilfe von Druckluft in die Form geblasen, sodass sie sich nahe an der Innenwand der Form befindet und eine Blase bildet. Die Form hat die Form einer flachen Platte, die im Allgemeinen intermittierend oder kontinuierlich befördert wird. Sie weist eine gute Formqualität auf und eignet sich sowohl für tiefe als auch für flache Blasen. Beim Vakuumformen wird die erweichte dünne Folie durch Absaugen an die Innenwand der Form gesaugt, um eine Blase zu bilden. Die Form hat meist eine Rollenform für den kontinuierlichen Transport. Da die durch das Vakuum erzeugte Saugkraft begrenzt ist und der Winkel, in dem die Blase nach der Formung die Rolle verlässt, begrenzt ist, ist sie nur für flache Blasen und dünnere Materialien geeignet.
③ Füllvorrichtung. Das Arzneimittel wird quantitativ in den geformten Blister gefüllt. Meistens wird dazu eine mehrreihige automatische quantitative Abfüllvorrichtung verwendet.
④ Heißsiegelgerät. Das zur Abdeckung verwendete Trägermaterial aus Aluminiumfolie ist auf der Blisterpackung versiegelt. Es gibt zwei Typen: Flachplatte und Rolle. Der Flachplattentyp wird für den intermittierenden Transport verwendet; der Rollentyp wird für den kontinuierlichen Transport verwendet.

Produktionsprozess von Blisterverpackungen

Der grundlegende Prozess der Blisterverpackung besteht aus: Erhitzen der Kunststofffolie, Filmbildung. Da die Produktionscharge der Blisterverpackung von Medikamenten mit einer Blisterverpackungsmaschine groß ist, die Sorten relativ festgelegt sind und Sicherheit und Hygiene erforderlich sind, ist es ratsam, für die Produktion eine automatisierte Verpackungslinie einer Blisterverpackungsmaschine zu verwenden. Während des automatisierten Betriebs können neben dem Abschluss des Verpackungsprozesses auch das Drucken, Anbringen von Anweisungen, das Verpacken und andere Prozesse an die Verpackungslinie angeschlossen werden, um eine vollautomatische Produktionslinie für Blisterverpackungen zu bilden. Der Produktionsprozess ist wie folgt:
Füllen von Produkten, Abdecken von Substraten, Heißversiegeln, Beschneiden und Trimmen.
a) Die Rolle Kunststofffolie wird abgerollt und vorwärtsbefördert;
(b) Die Folie wird erhitzt und erweicht und dann durch Kompressionsformen (mit Druckluft) oder Saugformen (mit Vakuum) in der Form zu Blister geformt.
(c) Das Produkt wird mithilfe des automatischen Zuführmechanismus befüllt.
(d) Die Qualität der Blisterformung und -befüllung wird erkannt. In der automatischen Produktionslinie werden häufig fotoelektrische Detektoren verwendet. Wenn nicht qualifizierte Produkte gefunden werden, wird das fehlerhafte Signal an das Speichergerät gesendet. Nach Abschluss des Stanzvorgangs werden die fehlerhaften Produkte automatisch entfernt.
(e) Das Rollenträgermaterial wird auf die gefüllte Blisterpackung aufgeklebt;
f) Die Blisterpackung und das Substrat werden mit einem Platten- oder Walzen-Heißsiegelgerät miteinander versiegelt.
g) Die Chargennummer und das Datum sind auf der Rückseite des Substrats aufgedruckt.
(h) Stanzen in einzelne Verpackungseinheiten. Nachdem der Stanzvorgang abgeschlossen ist, entfernt die Fehleraussortierungsvorrichtung die fehlerhaften Produkte gemäß dem im Speichergerät gespeicherten Signal.
(j) Die Anleitungen und Kartons werden so angebracht, dass sie zu Verkaufsverpackungen werden.

Abschluss

Die Blisterverpackung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Prozess, der die Sicherheit, den Schutz und die Integrität von Arzneimitteln gewährleistet. Durch die Verwendung hochwertiger Materialien wie Polyvinylchlorid, Polyvinylidenchlorid und Aluminiumfolie sowie effizienter automatisierter Geräte erfüllt der Blisterverpackungsprozess nicht nur die strengen Hygiene- und Sicherheitsstandards, sondern bietet auch einen verbesserten Barriereschutz gegen Feuchtigkeit, Licht und Luft. Der Produktionsprozess, vom Erhitzen und Formen von Kunststofffolien bis hin zum Befüllen und Heißversiegeln, garantiert eine zuverlässige und sichere Verpackungslösung für pharmazeutische Produkte. Während sich die Branche weiterentwickelt, wird die Entwicklung fortschrittlicher Materialien und Verpackungstechnologien die Effizienz und Nachhaltigkeit der Blisterverpackung weiter verbessern und sie zu einer unverzichtbaren Wahl im Pharmasektor machen.