Полное руководство по фармацевтической блистерной упаковке: материалы, оборудование и процесс

Блистерная упаковка играет ключевую роль в защите лекарственных средств от воздействия внешних факторов, таких как влага, свет и воздух, обеспечивая их безопасность, сохранность и эффективность. Данный способ упаковки широко применяется для таблеток, капсул и суппозиториев благодаря своей способности обеспечивать надежную защиту, удобство использования и продление срока хранения.

Независимо от того, являетесь ли вы новичком в этой отрасли или стремитесь углубить свои знания в области упаковки, понимание этих ключевых компонентов имеет решающее значение для обеспечения целостности и безопасности фармацевтической продукции.

Блистерные упаковочные материалы

Материалы, используемые для блистерной упаковки фармацевтических блистерных упаковочных машин, в основном включают пластиковые листы, материалы подложек, материалы для термосваривания покрытий и чернила для печати подложек.
(1) Пластиковые листовые материалы

Жесткие пластиковые листы, обычно используемые для блистерной упаковки фармацевтических блистерных упаковочных машин, в основном включают поливинилхлорид, поливинилиденхлорид и некоторые композитные материалы. В настоящее время наиболее широко используется жесткий лист поливинилхлорида.

Жесткие листы поливинилхлорида обладают хорошей прозрачностью и блеском. Листы поливинилхлорида, используемые для фармацевтической упаковки, предъявляют высокие требования к гигиене смолы и должны использовать нетоксичные поливинилхлоридные смолы, нетоксичные модификаторы и нетоксичные термостабилизаторы.

Поливинилиденхлорид обладает высокой молекулярной плотностью, регулярной структурой, высокой кристалличностью, чрезвычайно высокой газонепроницаемостью, превосходной влагостойкостью, хорошей маслостойкостью, устойчивостью к воздействию лекарственных веществ и растворителей, а также отличными барьерными свойствами в отношении кислорода, водяного пара и углекислого газа, содержащихся в воздухе. По сравнению с материалами той же толщины барьерные свойства поливинилиденхлорида в отношении кислорода в 1500 раз превосходят аналогичные показатели полиэтилена, в 100 раз — полипропилена и в 100 раз — полиэстера. По устойчивости к воздействию водяного пара и кислорода он превосходит полиэтилен. Кроме того, герметизирующие свойства, ударная вязкость, прочность на разрыв и долговечность материалов из поливинилиденхлорида позволяют удовлетворить специальные требования к блистерной упаковке, например, лекарственных средств.

Таким образом, поливинилиденхлорид является одним из направлений развития материалов для блистерной упаковки в будущем. К композитным пластиковым листам для блистерной упаковки лекарственных средств относятся ПВХ/ПВДХ/ПЭ, ПВДХ/ОПП/ПЭ, ПВХ/ПЭ и т. д. Для лекарственных средств, требующих барьерных свойств и защиты от света, могут использоваться материалы, представляющие собой композит из пластиковых листов и алюминиевой фольги, такие как композитные материалы ПЭТ/алюминиевая фольга/ПП, ПЭТ/алюминиевая фольга/ПЭ.

(2) Материал подложки

В качестве основы для блистерной упаковки таблеток и капсул часто используется алюминиевая фольга с покрытием. Алюминиевая фольга изготавливается из чистого электролитического алюминия марки 99% методом каландрирования. Алюминиевая фольга обладает высокоплотной кристаллической структурой металла, нетоксична и не имеет запаха, обладает превосходными светозащитными свойствами, чрезвычайно высокой влагостойкостью, газобарьерными свойствами и способностью сохранять вкус, а также способна наиболее эффективно защищать упакованные изделия.

Он широко используется в блистерной упаковке лекарственных препаратов. Поверхность основания должна быть чистой и глянцевой, обладать хорошей печатаемостью и иметь прочное термосвариваемое покрытие, чтобы после плавления этого покрытия основание и блистер плотно соединялись друг с другом.

(3) Материалы для термосваривания покрытий

Покрытие для термосварки должно быть совместимо с основой и блистером, а температура термосварки должна быть относительно низкой, чтобы обеспечить быструю термосварку без повреждения блистерной пленки. В настоящее время материалы для термосвариваемого покрытия, используемые в фармацевтической блистерной упаковке, в основном подразделяются на однокомпонентные и двухкомпонентные клеи. Однокомпонентные клеи в основном состоят из натурального или синтетического каучука, нитратного хлопка и акриловых эфиров. Они не высыхают, растворимы при нагревании и обладают определенной прочностью сцепления.

Двухкомпонентные клеи — это, в основном, полиуретановые клеи, которые обладают хорошей стойкостью к высоким и низким температурам, устойчивостью к средней эрозии, высокой адгезией и т. д., а также способны склеивать несколько материалов одновременно. Они широко используются в качестве клеев для нанесения покрытий на алюминиевую фольгу-основу и в процессе изготовления композитных материалов из различных пластиковых пленок. К другим широко используемым материалам для термосвариваемого покрытия относятся устойчивые к растворителям виниловые смолы и водостойкие акриловые смолы, которые обладают хорошим блеском, прозрачностью и термосвариваемостью.

(4) Чернила для печати на субстрате

Учитывая процесс печати на алюминиевой фольге для фармацевтической блистерной упаковки и особые требования к фармацевтической упаковке, ее печатная краска должна иметь хорошую адгезию к алюминиевой фольге, напечатанный текст и рисунок должны быть прочными и четкими, выделение растворителя должно быть хорошим, термостойкость должна быть хорошей, сопротивление трению должно быть отличным, глянец должен быть хорошим, пигмент должен быть нетоксичным и не должен загрязнять упакованные лекарства. Практическая вязкость должна соответствовать технологическим требованиям печати на алюминиевой фольге.

В настоящее время чернила, используемые для печати на алюминиевой фольге, в основном делятся на две категории: первая категория —Спирторастворимые полиамидные чернила. Поскольку полиамидная смола обладает хорошей адгезией к различным материалам, она особенно подходит для печати на полиолефиновых пленках; кроме того, она отличается хорошей диспергируемостью, блеском и мягкостью, высокой износостойкостью, хорошими свойствами выделения растворителя и печатными характеристиками, поэтому её часто используют для изготовления специальных пластиковых пленок. Краски для глубокой печати на LDPE, CPP, OPP и других материалах после предварительной обработки поверхности.

Данный тип краски отличается хорошим блеском, широкой сферой применения, антиадгезионными свойствами, быстрым высыханием и т. д., а также используется для печати на алюминиевой фольге, служащей основой для блистерной упаковки фармацевтических препаратов. Второй тип краски — этоспециальная алюминиевая фольга с винилхлоридной винилацетатной сополимерной смолой и акрилатной смолой в качестве основного компонента. Он характеризуется ярким цветом, высокой концентрацией, прочной адгезией к алюминиевой фольге, хорошей прозрачностью, превосходной воспроизводимостью металлического блеска алюминиевой фольги, и путем регулирования состава его смешанного растворителя для удовлетворения потребностей поверхностной печати на алюминиевой фольге, он будет больше использоваться в печати на подложке из алюминиевой фольги.

Тип блистерного упаковочного оборудования

Блистерные упаковочные машины делятся на два типа в зависимости от степени автоматизации: полуавтоматические упаковочные машины, автоматические упаковочные машины и полностью автоматические производственные линии. Упаковка лекарств (таблеток, капсул и суппозиториев и т. д.) в основном использует автоматические линии производства упаковки, также известные как автоматические упаковочные линии PTP (Press Through Pack). Существует два типа: горизонтальные и вертикальные. Как правило, используется многоколонная структура с высокой производительностью и хорошим качеством упаковки. Она оснащена устройством обнаружения и механизмом отбраковки отходов, которые могут соединить процессы печати, распространения инструкций и упаковки в производственные линии. Это типичная автоматическая линия производства упаковки с полными функциями упаковки.

Состав оборудования для блистерной упаковки

Машины для блистерной упаковки фармацевтической продукции в основном такие же, как и оборудование для блистерной упаковки других продуктов, и в основном состоят из следующих частей:

① Нагревательная часть. Нагревательное устройство используется для нагрева пластикового листа с целью его размягчения для облегчения формования.
В зависимости от различных методов контакта между нагревателем и тонким листом, существует два метода нагрева: прямой нагрев и косвенный нагрев. Прямой нагрев заключается в том, чтобы тонкий лист контактировал с нагревателем, и скорость нагрева высокая, но неравномерная, что подходит для нагрева более тонких материалов; косвенный нагрев заключается в использовании лучистого тепла для нагрева вблизи тонкого листа, что является тщательным и равномерным, но скорость низкая, и подходит как для толстых, так и для тонких материалов.
В зависимости от различных источников тепла нагревателя, методы нагрева — это нагрев потоком горячего воздуха и нагрев тепловым излучением. Нагрев потоком горячего воздуха использует поток горячего воздуха высокой температуры для непосредственного распыления на поверхность нагретого тонкого пластикового листа. Этот метод имеет низкую эффективность нагрева и недостаточно равномерен; нагрев тепловым излучением использует световое излучение и высокую температуру, создаваемую дальним инфракрасным нагревателем, для нагрева тонкого листа изгибаемого материала, что обеспечивает высокую эффективность нагрева и однородность.

② Формовочная часть. Формовочная часть может быть разделена на два метода: стоматологическое формование и вакуумное формование. Компрессионное формование заключается в использовании сжатого воздуха для выдувания размягченного тонкого листа в форму так, чтобы он находился близко к внутренней стенке формы для образования блистера. Форма принимает форму плоской пластины, которая, как правило, прерывисто или непрерывно транспортируется. Она имеет хорошее качество формования и подходит как для глубоких, так и для неглубоких блистеров. Вакуумное формование заключается в впитывании размягченного тонкого листа внутренней стенкой формы для образования блистера путем вакуумирования. Форма в основном принимает форму ролика для непрерывной транспортировки. Поскольку сила всасывания, создаваемая вакуумом, ограничена, и угол, под которым блистер покидает ролик после формования, ограничен, она подходит только для неглубоких блистеров и более тонких материалов.
③ Заправочное устройство. Препарат количественно заполняют в сформированный блистер, при этом чаще всего используют многорядное количественное автоматическое устройство заполнения.
④ Устройство для термосваривания. Алюминиевая фольга, используемая для покрытия, запечатывается на блистере. Существует два типа: плоская пластина и ролик. Плоский тип пластины используется для прерывистой транспортировки; роликовый тип используется для непрерывной транспортировки.

Процесс производства блистерной упаковки

Основной процесс блистерной упаковки: нагревание пластикового листа, формирование пленки, и поскольку производственная партия блистерной упаковки лекарств на блистерной упаковочной машине большая, ассортимент относительно фиксирован, а безопасность и гигиена являются обязательными, целесообразно использовать автоматизированную упаковочную линию блистерной упаковочной машины для производства. Во время автоматизированной работы, в дополнение к завершению процесса упаковки, печать, установка инструкций, упаковка в коробки и другие процессы также могут быть подключены к упаковочной линии, чтобы сформировать полностью автоматизированную линию по производству блистерной упаковки. Производственный процесс выглядит следующим образом:
Наполнение изделий, покрытие подложек, термосваривание, обрезка и подрезка.
(а) Рулон пластиковой пленки разворачивается и транспортируется вперед;
(б) Пленка нагревается и размягчается, а затем формуется в блистеры методом компрессионного формования (с использованием сжатого воздуха) или всасывающего формования (с использованием вакуума) в форме;
(c) Продукт заполняется с помощью автоматического механизма подачи;
(d) Качество формования и заполнения блистера определяется. На автоматической производственной линии часто используются фотоэлектрические детекторы. При обнаружении некачественной продукции сигнал о дефекте отправляется на запоминающее устройство. После завершения процесса штамповки дефектная продукция автоматически удаляется;
(e) Рулонный материал-подложка накрывается на заполненный блистер;
(f) Блистер и подложка запечатываются вместе с помощью пластинчатого или роликового термосварочного аппарата;
(ж) Номер партии и дата напечатаны на обратной стороне подложки;
(h) Пробивка на отдельные упаковочные единицы. После завершения процесса пробивки устройство отбраковки дефектных изделий удаляет дефектные изделия в соответствии с сигналом, сохраненным в запоминающем устройстве.
(j) Инструкции и коробки устанавливаются так, чтобы стать упаковками для продажи.

Заключение

Фармацевтическая блистерная упаковка является жизненно важным процессом, обеспечивающим безопасность, защиту и целостность лекарственных средств. Благодаря использованию высококачественных материалов, таких как поливинилхлорид, поливинилиденхлорид и алюминиевая фольга, а также эффективного автоматизированного оборудования, процесс блистерной упаковки не только соответствует строгим стандартам гигиены и безопасности, но и обеспечивает улучшенную барьерную защиту от влаги, света и воздуха. Производственный процесс, от нагрева и формирования пластиковых листов до наполнения и термосварки, гарантирует надежное и безопасное упаковочное решение для фармацевтических продуктов. Поскольку отрасль продолжает развиваться, разработка передовых материалов и упаковочных технологий еще больше повысит эффективность и устойчивость блистерной упаковки, что сделает ее незаменимым выбором в фармацевтическом секторе.