Panduan Komprehensif untuk Pembungkusan Lepuh Farmaseutikal: Bahan, Peralatan dan Proses

Pembungkusan lepuh memainkan peranan penting dalam melindungi ubat daripada faktor persekitaran seperti kelembapan, cahaya, dan udara, memastikan keselamatan, potensi dan keberkesanannya. Kaedah pembungkusan ini digunakan secara meluas untuk tablet, kapsul dan suppositori kerana keupayaannya untuk memberikan perlindungan yang boleh dipercayai, kemudahan penggunaan dan jangka hayat yang dilanjutkan. Sama ada anda baru dalam industri atau ingin memperhalusi pengetahuan pembungkusan anda, memahami komponen penting ini adalah penting untuk mengekalkan integriti dan keselamatan produk farmaseutikal.

Bahan Pembungkusan Lepuh

Bahan yang digunakan untuk pembungkusan lepuh mesin pembungkusan lepuh farmaseutikal terutamanya termasuk kepingan plastik, bahan substrat, bahan salutan pengedap haba dan dakwat percetakan substrat.
(1) Bahan kepingan plastik

Lembaran plastik tegar yang biasa digunakan untuk pembungkusan lepuh mesin pembungkusan lepuh farmaseutikal terutamanya termasuk polivinil klorida, polivinilidena klorida dan beberapa bahan komposit. Pada masa ini, yang paling banyak digunakan ialah kepingan tegar polivinil klorida.
Lembaran polivinil klorida tegar mempunyai ketelusan dan gloss yang baik. Lembaran polivinil klorida yang digunakan untuk pembungkusan farmaseutikal mempunyai keperluan yang tinggi untuk kebersihan resin dan mesti menggunakan resin polivinil klorida bukan toksik, pengubah suai bukan toksik dan penstabil haba bukan toksik.
Polivinilidena klorida mempunyai ketumpatan molekul yang tinggi, struktur tetap, kehabluran tinggi, pengedap gas yang sangat kuat, rintangan lembapan yang sangat baik, rintangan minyak yang baik, rintangan dadah dan rintangan pelarut, dan sifat penghalang yang sangat baik kepada oksigen, wap air dan karbon dioksida di udara. Berbanding dengan bahan dengan ketebalan yang sama, sifat penghalang polivinilidena klorida kepada oksigen adalah 1500 kali ganda polietilena, 100 kali ganda polipropilena, dan 100 kali ganda poliester. Ia lebih baik daripada polietilena dari segi rintangan wap air dan oksigen. Selain itu, prestasi pengedap, kekuatan hentaman, kekuatan tegangan dan ketahanan bahan polivinilidena klorida boleh memenuhi keperluan khas pembungkusan lepuh seperti ubat-ubatan. Oleh itu, polivinilidena klorida adalah salah satu arah pembangunan bahan pembungkus lepuh pada masa hadapan. Kepingan plastik komposit untuk pembungkusan lepuh dadah termasuk PVC/PVDC/PE, PVDC/OPP/PE, PVC/PE, dsb. Untuk ubat-ubatan yang memerlukan sifat penghalang dan perlindungan cahaya, bahan yang digubah dengan kepingan plastik dan kerajang aluminium boleh digunakan, seperti PET/aluminium foil/PP, PET/aluminium foil/bahan komposit PE.

(2) Bahan substrat

Substrat untuk pembungkusan lepuh tablet dan kapsul sering menggunakan kerajang aluminium bersalut. Kerajang aluminium diperbuat daripada aluminium elektrolitik tulen 99% dan dibuat melalui kalendar. Kerajang aluminium mempunyai struktur kristal logam yang sangat padat, tidak toksik dan tidak berbau, mempunyai sifat pelindung cahaya yang sangat baik, mempunyai rintangan kelembapan yang sangat tinggi, sifat penghalang gas dan sifat pengekalan rasa, dan boleh melindungi barang yang dibungkus dengan paling berkesan. Ia digunakan secara meluas dalam pembungkusan lepuh dadah. Permukaan substrat hendaklah kemas dan berkilat, dengan kebolehcetakan yang baik, dan boleh disalut dengan kukuh dengan salutan pengedap haba untuk memastikan bahawa selepas salutan pengedap haba cair, substrat dan lepuh boleh digabungkan dengan rapat.

(3) Bahan salutan kedap haba

Salutan pengedap haba hendaklah serasi dengan substrat dan lepuh, dan suhu pengedap haba hendaklah agak rendah supaya ia boleh dimeterai haba dengan cepat tanpa merosakkan filem lepuh. Pada masa ini, bahan salutan kedap haba yang digunakan dalam pembungkusan lepuh farmaseutikal terutamanya dibahagikan kepada pelekat komponen tunggal dan pelekat dua komponen. Pelekat komponen tunggal terutamanya terdiri daripada getah asli atau getah sintetik, kapas nitrat dan ester akrilik. Mereka tidak kering dan larut panas dan mempunyai kekuatan ikatan tertentu. Pelekat dua komponen terutamanya pelekat poliuretana, yang mempunyai ketahanan yang baik terhadap suhu tinggi dan rendah, rintangan kepada hakisan sederhana, lekatan tinggi, dan lain-lain, dan boleh mengikat pelbagai bahan pada masa yang sama. Ia telah digunakan secara meluas dalam pelekat untuk salutan kerajang aluminium substrat dan dalam proses komposit pelbagai filem plastik. Bahan salutan pengedap haba lain yang biasa digunakan termasuk resin vinil kalis pelarut dan resin akrilik kalis air, kedua-duanya mempunyai sifat kilauan, ketelusan dan pengedap haba yang baik.

(4) Dakwat cetakan substrat

Memandangkan proses pencetakan substrat kerajang aluminium untuk pembungkusan lepuh farmaseutikal dan keperluan khas pembungkusan farmaseutikal, dakwat percetakannya mesti mempunyai lekatan yang baik pada kerajang aluminium, teks dan corak yang dicetak mestilah teguh dan jelas, pelepasan pelarut mestilah baik, rintangan haba mestilah baik, rintangan geseran mestilah sangat baik, kilauan mestilah tidak baik, bungkusan pigmen, dan pigmen yang dicetak mestilah baik. Kelikatan praktikal mesti memenuhi keperluan proses percetakan kerajang aluminium.

Pada masa ini, dakwat yang digunakan untuk percetakan substrat kerajang aluminium terutamanya dibahagikan kepada dua kategori: kategori pertama ialah dakwat poliamida larut alkohol. Oleh kerana resin poliamida mempunyai lekatan yang baik kepada pelbagai bahan, ia amat sesuai untuk mencetak filem poliolefin, ditambah kebolehserakan yang baik, gloss dan kelembutan yang baik, rintangan haus yang baik, pelepasan pelarut yang baik dan sifat percetakan, jadi ia sering digunakan untuk menyediakan filem plastik khas. LDPE, CPP, OPP dan dakwat percetakan gravure percetakan permukaan lain selepas rawatan. Dakwat jenis ini mempunyai ciri-ciri gloss yang baik, aplikasi yang luas, anti-lekatan, pengeringan yang mudah, dan lain-lain, dan juga digunakan untuk mencetak substrat aluminium foil untuk pembungkusan lepuh farmaseutikal. Jenis dakwat kedua ialah dakwat aluminium foil khas dengan resin kopolimer vinil klorida vinil asetat dan resin akrilat sebagai komponen utama. Ia dicirikan oleh warna terang, kepekatan tinggi, lekatan kuat pada kerajang aluminium, ketelusan yang baik, kebolehulangan yang sangat baik dari kilauan logam kerajang aluminium, dan dengan melaraskan komposisi pelarut campurannya untuk memenuhi keperluan percetakan permukaan kerajang aluminium, ia akan lebih banyak digunakan dalam percetakan kerajang aluminium substrat.

Jenis peralatan pembungkusan lepuh

Mesin pembungkusan lepuh dibahagikan kepada dua jenis mengikut tahap automasi: mesin pembungkusan separa automatik, mesin pembungkusan automatik dan barisan pengeluaran automatik sepenuhnya. Pembungkusan ubat-ubatan (tablet, kapsul dan suppositori, dsb.) terutamanya menggunakan barisan pengeluaran pembungkusan automatik, juga dikenali sebagai barisan pembungkusan automatik PTP (Press Through Pack). Terdapat dua jenis: mendatar dan menegak. Secara amnya, struktur berbilang lajur diguna pakai, dengan produktiviti tinggi dan kualiti pembungkusan yang baik. Ia dilengkapi dengan peranti pengesanan dan mekanisme penolakan sisa, yang boleh menyambungkan percetakan, pengedaran arahan dan proses tinju ke barisan pengeluaran. Ia adalah barisan pengeluaran pembungkusan automatik biasa dengan fungsi pembungkusan yang lengkap.

Komposisi peralatan pembungkusan lepuh

Mesin pembungkusan lepuh farmaseutikal pada asasnya sama dengan peralatan pembungkusan lepuh untuk produk lain, dan terutamanya terdiri daripada bahagian berikut:

① Bahagian pemanasan. Peranti pemanas digunakan untuk memanaskan kepingan plastik untuk melembutkannya agar mudah dibentuk.
Mengikut kaedah sentuhan yang berbeza antara pemanas dan kepingan nipis, terdapat dua kaedah pemanasan: pemanasan langsung dan pemanasan tidak langsung. Pemanasan langsung adalah untuk membuat sentuhan lembaran nipis dengan pemanas, dan kelajuan pemanasan adalah cepat, tetapi tidak sekata, yang sesuai untuk memanaskan bahan yang lebih nipis; pemanasan tidak langsung adalah menggunakan haba sinaran untuk memanaskan dekat dengan kepingan nipis, yang teliti dan seragam, tetapi kelajuannya perlahan, dan ia sesuai untuk kedua-dua bahan tebal dan nipis.
Mengikut sumber haba pemanas yang berbeza, kaedah pemanasan adalah pemanasan aliran udara panas dan pemanasan sinaran terma. Pemanasan aliran udara panas menggunakan aliran udara panas bersuhu tinggi untuk menyembur terus permukaan kepingan nipis plastik yang dipanaskan. Kaedah ini mempunyai kecekapan pemanasan yang rendah dan tidak cukup seragam; pemanasan sinaran terma menggunakan sinaran cahaya dan suhu tinggi yang dihasilkan oleh pemanas inframerah jauh untuk memanaskan kepingan nipis bahan bengkok, yang mempunyai kecekapan pemanasan dan keseragaman yang tinggi.
② Bahagian acuan. Bahagian pengacuan boleh dibahagikan kepada dua kaedah: pengacuan gigi dan pengacuan vakum. Pengacuan mampatan adalah menggunakan udara termampat untuk meniup kepingan nipis yang telah dilembutkan ke acuan supaya dekat dengan dinding dalam acuan untuk membentuk lepuh. Acuan menggunakan bentuk plat rata, yang biasanya disampaikan secara berselang-seli atau disampaikan secara berterusan. Ia mempunyai kualiti pengacuan yang baik dan sesuai untuk kedua-dua lepuh dalam dan cetek. Pengacuan vakum adalah untuk menyerap kepingan nipis yang dilembutkan ke dinding dalaman acuan untuk membentuk lepuh dengan menyedut. Acuan kebanyakannya menggunakan bentuk roller untuk menyampaikan berterusan. Oleh kerana daya sedutan yang dihasilkan oleh vakum adalah terhad, dan sudut di mana lepuh meninggalkan roller selepas terbentuk adalah terhad, ia hanya sesuai untuk lepuh cetek dan bahan yang lebih nipis.
③ Peranti pengisian. Ubat ini diisi secara kuantitatif ke dalam lepuh yang terbentuk, dan peranti pengisian automatik kuantitatif berbilang baris kebanyakannya digunakan.
④ Peranti pengedap haba. Bahan substrat kerajang aluminium yang digunakan untuk penutup dimeterai pada lepuh. Terdapat dua jenis: plat rata dan penggelek. Jenis plat rata digunakan untuk menyampaikan sekejap; jenis roller digunakan untuk menyampaikan berterusan.

Proses pengeluaran pembungkusan lepuh

Proses asas pembungkusan lepuh ialah: pemanasan kepingan plastik, pembentukan filem, dan kerana kumpulan pengeluaran pembungkusan lepuh ubat-ubatan oleh mesin pembungkusan lepuh adalah besar, jenisnya agak tetap, dan keselamatan dan kebersihan diperlukan, adalah dinasihatkan untuk menggunakan barisan pembungkusan mesin pembungkusan lepuh automatik untuk pengeluaran. Semasa operasi automatik, selain melengkapkan proses pembungkusan, percetakan, pemasangan arahan, tinju dan proses lain juga boleh disambungkan ke barisan pembungkusan untuk membentuk barisan pengeluaran pembungkusan lepuh automatik sepenuhnya. Proses pengeluaran adalah seperti berikut:
Produk pengisian, penutup substrat, pengedap haba, pemangkasan dan pemangkasan.
(a) Gulungan filem plastik dibuka dan dibawa ke hadapan;
(b) Filem dipanaskan dan dilembutkan, dan kemudian dibentuk menjadi lepuh melalui pengacuan mampatan (menggunakan udara termampat) atau pengacuan sedutan (menggunakan vakum) dalam acuan;
(c) Produk diisi dengan mekanisme penyusuan automatik;
(d) Kualiti pengacuan dan pengisian lepuh dikesan. Dalam barisan pengeluaran automatik, pengesan fotoelektrik sering digunakan. Apabila produk yang tidak memenuhi syarat ditemui, isyarat yang rosak dihantar ke peranti memori. Selepas proses tebukan selesai, produk yang rosak dikeluarkan secara automatik;
(e) Bahan substrat gulung ditutup pada lepuh yang diisi;
(f) Lepuh dan substrat dimeterai bersama dengan plat atau pengedap haba penggelek;
(g) Nombor kelompok dan tarikh dicetak pada bahagian belakang substrat;
(h) Tebuk ke dalam unit pembungkusan individu. Selepas proses tebukan selesai, peranti penolakan yang rosak mengeluarkan produk yang rosak mengikut isyarat yang disimpan dalam peranti memori.
(j) Arahan dan kotak dipasang untuk menjadi pakej jualan.

Kesimpulan

Pembungkusan lepuh farmaseutikal adalah proses penting yang memastikan keselamatan, perlindungan dan integriti ubat-ubatan. Dengan menggunakan bahan berkualiti tinggi seperti polivinil klorida, polivinilidena klorida dan kerajang aluminium, bersama-sama dengan peralatan automatik yang cekap, proses pembungkusan lepuh bukan sahaja memenuhi piawaian kebersihan dan keselamatan yang ketat tetapi juga menyediakan perlindungan penghalang yang dipertingkatkan terhadap kelembapan, cahaya dan udara. Proses pengeluaran, daripada memanaskan dan membentuk kepingan plastik kepada pengisian dan pengedap haba, menjamin penyelesaian pembungkusan yang boleh dipercayai dan selamat untuk produk farmaseutikal. Memandangkan industri terus berkembang, pembangunan bahan termaju dan teknologi pembungkusan akan meningkatkan lagi kecekapan dan kemampanan pembungkusan lepuh, menjadikannya pilihan yang amat diperlukan dalam sektor farmaseutikal.